Pengertian Special Access Scheme – Majunya teknologi memberikan dampak positif pada industri farmasi, mempercepat perkembangannya secara global. Batas antarnegara yang semakin tipis dalam perdagangan internasional turut mempermudah arus pemasukan dan peredaran produk obat ke berbagai negara.
Regulasi Pemerintah terkait Pemasukan Obat ke Indonesia
Pemerintah Indonesia menetapkan obat sebagai komoditas yang terkena larangan dan pembatasan (lartas), bertujuan melindungi masyarakat dari obat yang tidak memenuhi standar keamanan. Oleh karena itu, impor obat harus memenuhi izin edar, ketentuan impor, dan surat keterangan impor (SKI).
Special Access Scheme (SAS): Mekanisme Khusus dalam Impor Obat
Dalam kondisi tertentu, obat tanpa izin edar dapat diimpor melalui Special Access Scheme (SAS). SAS diatur dalam Peraturan BPOM No. 30/2022, menjadi jalur khusus untuk memasukkan obat yang sangat dibutuhkan ke Indonesia.
Ketentuan SAS
- Tujuan Pemakaian SAS: Pemasukan obat melalui SAS dapat dilakukan untuk penelitian, pengembangan produk, donasi, sampel pendaftaran izin edar, program pemerintah, kepentingan nasional mendesak, dan penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan.
- Persetujuan dari BPOM atau Menteri Kesehatan: Pemasukan obat melalui SAS harus mendapat persetujuan dari Kepala BPOM atau Menteri Kesehatan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Jenis-jenis SAS yang Harus Disetujui
- SAS Produk Biologi: Produk yang mengandung bahan biologi dari manusia, hewan, atau mikroorganisme.
- SAS Obat Penelitian: Obat yang digunakan dalam rangka penelitian.
- SAS Bahan Obat: Bahan obat yang belum memiliki izin edar.
Persetujuan dari Menteri Keuangan
- SAS Obat Donasi
- SAS Obat Program Pemerintah
- SAS Obat Penggunaan Khusus untuk Pelayanan Kesehatan
Persyaratan dan Kriteria Pemasukan Obat melalui SAS
Agar memperoleh persetujuan SAS, pemohon harus memenuhi beragam persyaratan yang ditetapkan. Perincian syarat dan kriteria tersebut diatur dalam Peraturan BPOM No. 30/2022.
Pengecualian untuk Pemasukan Obat SAS
Tidak semua pemasukan obat SAS memerlukan persetujuan dari BPOM atau Menteri Kesehatan. Pemasukan obat untuk keperluan penggunaan sendiri/pribadi, seperti obat bawaan penumpang dari penerbangan internasional, dikecualikan dari kewajiban tersebut.
Namun, dalam kasus pemasukan obat untuk diperjualbelikan atau melebihi jumlah kewajaran kebutuhan pribadi, harus mengurus penerbitan SAS di BPOM atau balai POM terdekat.
Special Access Scheme untuk Alat Kesehatan
Selain obat, mekanisme SAS juga berlaku untuk alat kesehatan. Regulasi pemasukan alat kesehatan melalui mekanisme SAS diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 51/2014.
Dengan memahami dengan jelas mengenai Special Access Scheme, kita dapat mengoptimalkan proses impor obat, memastikan ketersediaan obat yang diperlukan tanpa mengesampingkan aspek keamanan dan kualitas.
Baca Juga: Izin Impor Barang Cina: Panduan Lengkap dan Prosedur yang Harus Diikuti
Untuk informasi tentang Bea Cukai Indonesia silahkan kunjungi website bea cukai disini.
Kumpulan konsultasi bea cukai disini.
Topik: Special Access Scheme, SAS, Impor Obat, Alat Kesehatan, Regulasi Kesehatan, BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, Industri Farmasi, Standar Kualitas, Pelayanan Kesehatan