Special Access Scheme dalam Impor Obat, Apa Itu?

Table of Contents

Pengertian Special Access Scheme – Majunya teknologi memberikan dampak positif pada industri farmasi, mempercepat perkembangannya secara global. Batas antarnegara yang semakin tipis dalam perdagangan internasional turut mempermudah arus pemasukan dan peredaran produk obat ke berbagai negara.

Regulasi Pemerintah terkait Pemasukan Obat ke Indonesia

Pemerintah Indonesia menetapkan obat sebagai komoditas yang terkena larangan dan pembatasan (lartas), bertujuan melindungi masyarakat dari obat yang tidak memenuhi standar keamanan. Oleh karena itu, impor obat harus memenuhi izin edar, ketentuan impor, dan surat keterangan impor (SKI).

Special Access Scheme (SAS): Mekanisme Khusus dalam Impor Obat

Dalam kondisi tertentu, obat tanpa izin edar dapat diimpor melalui Special Access Scheme (SAS). SAS diatur dalam Peraturan BPOM No. 30/2022, menjadi jalur khusus untuk memasukkan obat yang sangat dibutuhkan ke Indonesia.

Ketentuan SAS

Tujuan Pemakaian SAS: Pemasukan obat melalui SAS dapat dilakukan untuk penelitian, pengembangan produk, donasi, sampel pendaftaran izin edar, program pemerintah, kepentingan nasional mendesak, dan penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan.
Persetujuan dari BPOM atau Menteri Kesehatan: Pemasukan obat melalui SAS harus mendapat persetujuan dari Kepala BPOM atau Menteri Kesehatan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Jenis-jenis SAS yang Harus Disetujui

SAS Produk Biologi: Produk yang mengandung bahan biologi dari manusia, hewan, atau mikroorganisme.
SAS Obat Penelitian: Obat yang digunakan dalam rangka penelitian.
SAS Bahan Obat: Bahan obat yang belum memiliki izin edar.

Persetujuan dari Menteri Keuangan

SAS Obat Donasi
SAS Obat Program Pemerintah
SAS Obat Penggunaan Khusus untuk Pelayanan Kesehatan

Persyaratan dan Kriteria Pemasukan Obat melalui SAS

Agar memperoleh persetujuan SAS, pemohon harus memenuhi beragam persyaratan yang ditetapkan. Perincian syarat dan kriteria tersebut diatur dalam Peraturan BPOM No. 30/2022.

Pengecualian untuk Pemasukan Obat SAS

Tidak semua pemasukan obat SAS memerlukan persetujuan dari BPOM atau Menteri Kesehatan. Pemasukan obat untuk keperluan penggunaan sendiri/pribadi, seperti obat bawaan penumpang dari penerbangan internasional, dikecualikan dari kewajiban tersebut.

Namun, dalam kasus pemasukan obat untuk diperjualbelikan atau melebihi jumlah kewajaran kebutuhan pribadi, harus mengurus penerbitan SAS di BPOM atau balai POM terdekat.

Special Access Scheme untuk Alat Kesehatan

Selain obat, mekanisme SAS juga berlaku untuk alat kesehatan. Regulasi pemasukan alat kesehatan melalui mekanisme SAS diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 51/2014.

Dengan memahami dengan jelas mengenai Special Access Scheme, kita dapat mengoptimalkan proses impor obat, memastikan ketersediaan obat yang diperlukan tanpa mengesampingkan aspek keamanan dan kualitas.

Pemasukan Alat Kesehatan melalui Mekanisme SAS

Tidak hanya obat, tetapi Special Access Scheme (SAS) juga berlaku untuk alat kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan No. 51/2014 mengatur ketentuan pemasukan alat kesehatan melalui mekanisme SAS, memastikan bahwa alat kesehatan yang masuk memiliki persetujuan yang sesuai dengan standar kesehatan yang berlaku.

Proses Pemasukan Alat Kesehatan melalui SAS

Pengajuan Permohonan SAS Alat Kesehatan: Proses dimulai dengan pengajuan permohonan oleh pihak yang berkepentingan, seperti produsen atau distributor alat kesehatan. Permohonan ini harus mencakup informasi lengkap mengenai alat kesehatan yang akan diimpor.
Evaluasi dan Persetujuan oleh BPOM: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan melakukan evaluasi terhadap permohonan SAS alat kesehatan. Aspek keamanan, kinerja, dan manfaat alat kesehatan menjadi pertimbangan utama dalam proses evaluasi ini.
Penerbitan Persetujuan SAS oleh BPOM: Setelah melalui proses evaluasi, BPOM akan memberikan persetujuan SAS untuk alat kesehatan yang memenuhi standar yang ditetapkan. Persetujuan ini menjadi dasar legal untuk impor alat kesehatan tersebut.

Keberlanjutan Monitoring dan Evaluasi

Sama seperti impor obat, pemasukan alat kesehatan melalui Special Access Scheme tetap diawasi dan dievaluasi secara berkala. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang diimpor terus memenuhi standar kualitas dan keamanan yang telah ditetapkan.

Manfaat Pemasukan Alat Kesehatan melalui SAS

Pelayanan Kesehatan yang Cepat dan Terkontrol: SAS memungkinkan pemasukan alat kesehatan untuk keperluan tertentu, seperti penanganan kasus medis mendesak, yang tidak dapat ditunda. Hal ini mendukung pelayanan kesehatan yang responsif.
Fleksibilitas dalam Penelitian dan Pengembangan: Pemasukan alat kesehatan melalui SAS juga dapat dilakukan untuk keperluan penelitian dan pengembangan produk baru. Ini membuka peluang bagi inovasi dalam dunia kesehatan.

Kesimpulan

Special Access Scheme (SAS) bukan hanya sebuah mekanisme untuk impor obat, tetapi juga untuk alat kesehatan. Dengan memahami proses dan persyaratan yang terkait dengan SAS, kita dapat mengoptimalkan pemasukan alat kesehatan dengan tetap menjaga standar keamanan dan kualitas, menjadikannya suatu solusi yang terukur dalam mendukung kebutuhan kesehatan masyarakat.

Untuk informasi tentang Bea Cukai Indonesia silahkan kunjungi website bea cukai disini.

Kumpulan konsultasi bea cukai disini.

Topik: Special Access Scheme, SAS, Impor Obat, Alat Kesehatan, Regulasi Kesehatan, BPOM, Peraturan Menteri Kesehatan, Industri Farmasi, Standar Kualitas, Pelayanan Kesehatan